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网站首页药品经营和使用质量监管出新规
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上海财经网【上海财经号】: （记者 吴倩）近日，国家市场监管总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》。《办法》明确，医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度；设置专门部门负责药品质量管理，未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。《办法》自2024年1月1日起施行。
《办法》共7章79条，从完善药品经营许可管理、夯实经营活动中各相关方责任、加强药品使用环节质量管理、强化药品经营和使用全过程全环节监管等方面作出具体规定。
《办法》明确，医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录；应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件；应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。
《办法》强调，药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等国家禁止零售的药品。此外，《办法》明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序；强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任及二者委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。
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